Vacuna COVID-19 en investigación de Janssen

Se publicaron los análisis provisionales de los datos clínicos de fase 3, Una vacuna COVID-19 en investigación desarrollada por Janssen Pharmaceuticals parece ser segura y efectiva para prevenir COVID-19 moderado y grave en adultos, según un análisis intermedio de datos clínicos de fase 3 realizado el 21 de enero. La vacuna, llamada Ad.26. COV2.S o JNJ-78436725, requiere una sola inyección y se puede almacenar en el refrigerador durante meses.

El análisis intermedio evaluó 468 casos de COVID-19 sintomático entre 44,325 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Según se informa, la vacuna en investigación tuvo una eficacia del 66% en la prevención de los criterios de valoración combinados del estudio de COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios, incluidos los infectados con una variante viral emergente. El COVID-19 moderado se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más uno de los siguientes: evidencia de neumonía; trombosis venosa profunda; respiración dificultosa; saturación anormal de oxígeno o frecuencia respiratoria igual o superior a 20; o dos o más signos o síntomas que sugieran COVID-19, como tos, dolor de garganta, fiebre o escalofríos. El COVID-19 severo se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más evidencia de signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, shock, disfunción orgánica significativa, ingreso en la unidad de cuidados intensivos hospitalarios o muerte.

Geográficamente, el nivel de protección para los criterios de valoración combinados de enfermedad moderada y grave varió: 72% en los Estados Unidos; 66% en países de América Latina; y 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación. Se informó que la vacuna en investigación fue 85% efectiva en la prevención de COVID-19 grave / crítico en todas las regiones geográficas. No se informaron muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que 5 muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con COVID-19. En general, hubo 16 muertes en el grupo de placebo y 3 muertes en el grupo de vacuna.

Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna experimental y se desempeñaron como patrocinadores reguladores del estudio clínico de fase 3 conocido como ENSEMBLE. Janssen; el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud; y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., financió aproximadamente el 55% del ensayo a través de un acuerdo de costo compartido. El ensayo ENSEMBLE, que comenzó el 23 de septiembre de 2020, se está llevando a cabo como parte de la respuesta federal COVID-19.