El análisis intermedio evaluó 468 casos de COVID-19 sintomático entre 44,325 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Según se informa, la vacuna en investigación tuvo una eficacia del 66% en la prevención de los criterios de valoración combinados del estudio de COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios, incluidos los infectados con una variante viral emergente. El COVID-19 moderado se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más uno de los siguientes: evidencia de neumonía; trombosis venosa profunda; respiración dificultosa; saturación anormal de oxígeno o frecuencia respiratoria igual o superior a 20; o dos o más signos o síntomas que sugieran COVID-19, como tos, dolor de garganta, fiebre o escalofríos. El COVID-19 severo se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio más evidencia de signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, shock, disfunción orgánica significativa, ingreso en la unidad de cuidados intensivos hospitalarios o muerte.
Geográficamente, el nivel de protección para los criterios de valoración combinados de enfermedad moderada y grave varió: 72% en los Estados Unidos; 66% en países de América Latina; y 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación. Se informó que la vacuna en investigación fue 85% efectiva en la prevención de COVID-19 grave / crítico en todas las regiones geográficas. No se informaron muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que 5 muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con COVID-19. En general, hubo 16 muertes en el grupo de placebo y 3 muertes en el grupo de vacuna.
Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna experimental y se desempeñaron como patrocinadores reguladores del estudio clínico de fase 3 conocido como ENSEMBLE. Janssen; el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud; y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., financió aproximadamente el 55% del ensayo a través de un acuerdo de costo compartido. El ensayo ENSEMBLE, que comenzó el 23 de septiembre de 2020, se está llevando a cabo como parte de la respuesta federal COVID-19.
La vacuna de Janssen es una vacuna de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2. El SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID-19. Los adenovirus son un grupo de virus que causan infecciones en los tractos respiratorio y gastrointestinal; el vector de adenovirus utilizado en la vacuna experimental se ha modificado, de modo que ya no puede replicarse en humanos y causar enfermedad. En el desarrollo de la vacuna, Janssen utilizó el mismo vector utilizado en la primera dosis de su régimen de vacuna de refuerzo primario contra la enfermedad por el virus del Ébola (Ad26 ZEBOV y MVN-BN-Filo), desarrollado en el marco de una asociación de larga data con BARDA y con autorización de comercialización. por la Comisión Europea en julio de 2020. A diferencia de las dos vacunas COVID-19 actualmente autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para uso de emergencia (vacunas Pfizer y Moderna), la vacuna en investigación de Janssen solo requiere una única vacuna.
En los próximos informes estará disponible información más detallada sobre el ensayo ENSEMBLE, incluidos datos más completos. Para obtener más información sobre el estudio, visite Clinicaltrials.gov y busque el identificador: NCT04505722.
El NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en los Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas y para desarrollar mejores medios de prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.
Acerca de HHS, ASPR y BARDA: HHS trabaja para mejorar y proteger la salud y el bienestar de todos los estadounidenses, brindando servicios humanos y de salud efectivos y fomentando los avances en la medicina, la salud pública y los servicios sociales. La misión de ASPR es salvar vidas y proteger a los estadounidenses de las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI. Dentro de ASPR, BARDA invierte en innovación, investigación y desarrollo avanzados, adquisición y fabricación de contramedidas médicas: vacunas, medicamentos, terapias, herramientas de diagnóstico y productos no farmacéuticos necesarios para combatir las amenazas a la seguridad de la salud. Hasta la fecha, los productos respaldados por BARDA han obtenido 57 aprobaciones, licencias o autorizaciones de la FDA. Para obtener más información sobre la cartera de BARDA para diagnósticos, vacunas y tratamientos de COVID-19 y sobre cómo asociarse con BARDA, visite medicalcountermeasures.gov (el enlace es externo). Para obtener más información sobre el apoyo federal para la respuesta COVID-19 de toda América, visite coronavirus.gov (el enlace es externo).
Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica del país, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y respalda la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.
FUENTE: www.nih.gov
